Хирургия

Все о микротекстуре имплантов Mentor Siltex®

04 мая  9  0

Грудные силиконовые импланты массово используются для проведения хирургических операций по увеличению груди или ее реконструкции после мастэктомии.

На мировом рынке представлено большое количество разных видов грудных имплантов, которые рознятся формой, размером, текстурой поверхности, материалом наполнения и его основными компонентами.

Почему подбор импланта так важен для успешного увеличения груди?

Именно от его качества и основных характеристик зависит не только желаемый пациенткой эстетический результат, но и развитие постоперационных осложнений в виде отторжения тканями импланта или возникновения онкозаболевания. Выбор импланта также зависит от личных предпочтений вашего лечащего врача и опыта использования. 

Прежде всего, учитывать нужно физические характеристики имплантов, которые влияют на клиническую эффективность оперативного вмешательства. Наибольшую роль в процессе подбора импланта играет текстура поверхности – она отвечает за формирование реакции на стороннее тело (имплантат) тканей молочной железы.

Компания Mentor и другие мировые производители не прекращают разработку новых видов текстур имплантов. Это необходимо для улучшения их взаимодействия с тканями человеческого организма и стабилизирования расположения имплантов в кармане. 

Классификация поверхностей грудных имплантатов по стандарту ISO

Стандарт ISO оценивает только шероховатость, а не площадь поверхности импланта. Согласно критериям она бывает:

  • 0-10 мкм – гладкой;
  • 10-50 мкм – микро;
  • 50 мкм и выше – макро.

С чем связана подобная стандартизация? С тем, что площадь поверхности грудных имплантов напрямую влияет на интенсивность размножения бактерий. И чем она больше, тем выше риск развития у пациенток BIA-ALCL – это редкий тип лимфомы, сопровождающийся возникновением злокачественных опухолей из лимфоцитов. Сразу уточним, что это не один из видов рака молочной железы, а вид рака иммунной системы. Он возникает в области вокруг установленных грудных имплантов. Лабораторные тесты In-vitro показали, что большая площадь поверхности имплантов оказывала положительное воздействие на процесс размножения на ней бактерий.

Какие техники используются производителями грудных имплантов?

Для того, чтобы оценить степень влияния текстуры поверхности грудных имплантов на приверженность ткани и формирование капсулы, было проведено исследование методами компьютерной томографии и сканирующей электронной микроскопии у подопытных крыс. Оно проводилось в соответствии с Руководством по уходу и использованию лабораторных животных от Национального института здравоохранения.

В процессе оценки участвовали 12 разных текстур поверхности имплантов от 7 производителей. Все они имеют силиконовое покрытие, за исключением только Polytech Microthane с покрытием из полиуретана.

Что касается методик разработки текстур грудных имплантов от брендов Microcell, Biocell, Nagotex и Cristalline, то все они создаются на основе технологии потери соли. Ее суть заключается в том, что тонкий слой гранулированной соли наносится на оболочку из силикона перед ее отверждением, а затем удаляется с поверхности водой. Эта методика разработана для того, чтобы создать в отверстии пор имплантов выступы, которые способствуют улучшению адгезии тканей.

Если сравнивать импланты от Microcell, Biocell, Nagotex и Cristalline с Mentor Siltex, то последние изготавливаются методом штамповки под давлением. А импланты Sientra True – с помощью техники, в которой не используется штамповка под давлением или соль.

Как проходила визуализация поверхности грудного импланта?

При исследовании особенностей текстуры поверхности имплантатов для молочных желез использовалось по 1 оболочке для каждого их типа. Полученные образцы (6 дисков диаметром по 30 мм, по 3 от передней и задней части оболочки имплантата) оценивались для каждой текстуры поверхности. Их использовали для захвата верха и поперечного сечения. 

Имплантация дисков вдоль туловища подопытных крыс была проведена под анестезией 4% изофлураном в 2 л / мин кислорода – при имплантации текстурированная поверхность диска была обращена к мышце. 

Спустя 6 недель диск и участок ткани, который его окружал, были удалены. Полученные образцы ткани зафиксированы с помощью 10% нейтрального забуференного формалина, а затем проходили обработку и заливку парафином.

Для качественной визуализации грубой морфологии поверхности ткани-имплантата, включая расположение коллагеновых волокон капсулы, из образцов были вырезаны и окрашены гематоксилином и эозином разделы размером в 5 мкм.

Результаты исследования текстуры поверхностей грудных имплантов

Результаты лабораторного анализа показали, что текстуры разных видов имплантов отличались друг от друга:

  • наличием пор;
  • степенью ровности поверхности;
  • размером пор;
  • степенью открытости пор;
  • глубиной текстурирования.

Несмотря на эти отличия, среди разных групп текстур имплантов отмечены некоторые сходства. К примеру:

  • Текстуры поверхностей имплантов брендов Motiva VelvetSurface, Motiva SilkSurface и Allergan Smooth отличаются относительной плоскостью – у них либо отсутствует глубина, либо она совсем небольшая.
  • Текстуры имплантов Allergan Microcell, Polytech MESMOsensitive и Mentor Siltex отличаются наличием пор или узелков. По сравнению с имплантами Motiva VelvetSurface, Motiva SilkSurface и Allergan Smooth их текстуры отличаются повышенной сложностью.

Текстуры других видов имплантов, в свою очередь, продемонстрировали увеличение неровностей на поверхности, а также большую глубину, нежели у ранее исследованных образцов.

Для получения оценки различий между текстурами имплантатов в количественном эквиваленте был использован метод рентгеновской компьютерной томографии. И вот какие результаты получены:

  • площадь текстурной поверхности диска диаметром 10 мм от передней части оболочки от 12 разных видов имплантов находилась в диапазоне 85-551 мм²;
  • текстура их поверхности была больше на 8–602% в отличие от плоской поверхности;
  • площадь текстурной поверхности между передней и задней частью большинства имплантов радикально не отличалась. Исключением из этого стали импланты Allergan Biocell (213 против 248 мм2; P <0,01), Mentor Siltex (125 против 143 мм2; P = 0,02), Polytech POLYtxt (347 против 431 мм2; P = 0,01) и Nagor Nagotex (337 против 278 мм2; P <0,01).

Исследование уровня тканевой приверженности грудных имплантов

Для определения пикового усилия, которое необходимо для отделения капсулы окружающей ткани от различных поверхностных текстур проведен тест на отслаивание спустя 6 недель после установки импланта.

Пиковая сила повышается с увеличением сложности текстуры поверхности – она необходима для отделения ткани от грудного имплантата. Для брендов Motiva VelvetSurface и Allergan Smooth она составляла 0,3 Н, для Allergan Microcell и Mentor Siltex – 0,5-0,6 Н, для Sientra True и Allergan Biocell – 0,9-1,9 Н.

Сила сцепления, которая необходима для отделения капсулы от поверхностных текстур, для имплантов бренда Polytech Microthane была намного выше, чем для других текстур (P <0,05). Степень силы сцепления для текстур имплантов Allergan Biocell и Nagor Nagotex отличалась от текстур имплантов меньшей площадью поверхности – к примеру, как Mentor Siltex.

Итоги исследования текстур поверхностей грудных имплантов

Результаты проведенного исследования уникальны, ведь они показали связь между физическими свойствами имплантата и морфологией тканей. Они определили, что:

  • к микротекстурам с площадью текстурной поверхности 100–200 мм² относятся импланты Mentor Siltex, Allergan Microcell и Polytech MESMOsensitive;
  • к макротекстурам с площадью текстурной поверхности 200–300 мм² относятся импланты Allergan Biocell, Sientra True и Eurosilicone Cristalline;
  • к имплантам с площадью текстурной поверхности более 300 мм² относятся Nagor Nagotex, Polytech POLYtxt и Polytech Microthane.

Для более детальной классификации микротекстуры и макротекстуры использовалось наличие выступа на импланте, связанного с порами.

В качестве дополнения к классификации текстур поверхности имплантата, результаты данного исследования поднимают вопрос, связанный с изменчивостью текстуры поверхности в пределах одного имплантата. Ее определяли отдельно среди образцов, взятых как с передней части оболочки, так и с задней. Данные статистики показали значимые различия в площади поверхности текстуры между передней и задней частями оболочки у имплантов 4 брендов, а именно Mentor Siltex, Allergan Biocell, Nagor Nagotex и Polytech POLYtxt. В имплантах Polytech POLYtxt наблюдалась наибольшая разница с оболочками передней и задней части.

Был также проанализирован тот факт, что эти различия не могут быть клинически значимыми, так как большие различия в площади поверхности текстуры между имплантатами не всегда приводят к статистическому различию в степени их сцепления с тканью молочной железы.

Текстура грудных имплантов Mentor Siltex®  – проверенная и безопасная для пациенток

Что касается поверхностей имплантов, которые относятся к микротекстурам, то они не имеют той же топографии, что и Mentor, и поэтому не отличаются такими же результатами в долгосрочной перспективе.

Для изготовления грудных имплантов Mentor Siltex используется метод импринтинга текстурирования. Они имеют низкий уровень капсулярной контрактуры – всего 3,6% зарегистрированных случаев у пациенток за 10 лет.

Текущая оценка риска возникновения у женщин рака иммунной системы BIA-ALCL после установки грудных имплантов Mentor составляет 1: 86029. Этот бренд ассоциируется с низкими показателями вращения имплантатов в базовом исследовании CPG. 

Результаты данного исследования еще раз убедительно доказывают, что грудные импланты Mentor Siltex относятся к типу поверхности 2 – низкой площадью поверхности и низкой шероховатостью, они не являются макротекстурой.

 

 

Теги: ,

Возможно, вам будет интересно

Будь в курсе наших новостей

Подпишитесь на рассылку и получайте актуальные статьи о хирургии, красоте и здоровье